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科学网[转载]《世界中医药》访谈:开展中药安全

产品简介 : 该访谈发表时间:2019-11-20访谈人:季申,女,医学博士,博士生导师,上海市药品监督管理局上海市食品药品检验所
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访谈人:季申,女,医学博士,博士生导师,上海市药品监督管理局上海市食品药品检验所首席专家,中药天然药物室/保健食品室主任,一级主任药师(二级教授)。兼任国家药典委员会四届委员(理化、中成药专委会副主任委员)、美国药典咨询专家、新药审评专家、中药标准化项目核心专家等二十余项社会兼职。是上海市领军人才,获得国务院政府津贴。

几十年来致力于中药有效性与安全性技术的研究,带领团队完成多版《中华人民共和国药典》等千余项中药标准及新方法的研究制订;率先并不断引领我国中药中农残、重金属及有害元素、真菌毒素、非法添加等安全性控制技术,达到国际先进水平并填补了多项国家标准空白;引领开展了中药物质基础、指纹图谱、一测多评等整体质量控制的示范性研究;突破了朱砂、雄黄、牛黄、银杏类药物及制剂的关键质量控制技术。为我国中药质控水平的提升及药食安全性保障技术的创新发展作出了重要贡献。

主持国家科技部“十三五”重点研发计划项目“中药材外源性有毒有害物质检测及控制标准研究”、“十一五”重大新药创制专项、国家自然科学基金、上海市技术标准项目、产学研合作课题等各类课题50余项,主编《中药和天然药物有害残留物检测技术》并参编著作10余部,发表论文200余篇,获得上海市科技进步奖一等奖、上海市巾帼创新奖、中国药学发展奖突出成就奖等多项奖励和荣誉。

积极推动中药标准国际化,培养技术领先的专业人才团队,打造亚洲一流、国际接轨的先进实验室。多次受邀代表中国进行中药质控的国际报告和交流;承担美国药典标准等国际标准制订;先后选派10余名技术骨干赴多个国际著名实验室(如美国FDA食品安全与应用营养研究中心、美国农业部美东实验室、英国中央实验室等)进修交流;与欧美、新加坡等多个国际著名机构建立互认合作关系;以满意结果通过了50余项FAPAS等国内外实验室能力验证,技术实力获得国际认可。

领衔打造了上海市唯一的“中药和保健食品品质与安全检测专业技术服务平台”,为政府监管,政府保障,突发事件提供各种有效的技术保障;率先开展中药全产业链质量控制示范性研究,为我国几百家企业提供了急需的技术服务,帮助多个中药生产企业实现了技术飞跃,多项技术应用于中药出口检测,突破国际贸易的技术壁垒;应用于GAP种植基地服务和提升中药全过程生产质控水平。为保障人民食药安全和促进中药标准化、国际化发挥了积极的作用。

 

记者:季申教授,您好,您从事中药质量控制方面的研究多年,非常熟悉中药的质量情况,您认为目前影响中药质量和安全的主要问题是什么?应该如何保证中药的有效和安全? 

季申教授: 您好!我们在这些年的检验和研究工作中,发现了不少影响中药内在质量和安全的有关问题。比如中药材野生资源状况、环境影响、中药材种植缺乏专业技术指导、贮存加工过程控制薄弱、基原研究不到位、进口药材与国内药材的品质差异调研不到位、质量不稳定、价格存在与产出不协调等等问题。

近年来随着人工栽培药材逐步弥补野生药材的不足,也带来了很多问题。一些中药材从道地产区被盲目引种到其他产区,造成基源不准确、内在质量发生较大变化;在中药材种植过程中重产量轻质量,不专业的农民在种植,缺乏专业的指导,滥用化肥、农药(含植物生长调节剂)等情况突出,随意缩短种植年限,严重影响了药材质量和临床疗效,也带来了农残等外源性污染超标等一系列安全性问题。

另外,值得指出的是,中药中真菌毒素的污染情况非常严峻。由于真菌毒素大多具有高毒性、致癌性,对中药安全性的影响比农药、重金属更为严重。中药材在种植、加工、贮存到流通过程均可能存在真菌毒素感染的风险,特别是一些药材在产地加工、储存过程中操作不当导致了霉变,一旦感染了产毒真菌,遇到合适条件会迅速繁殖,导致真菌毒素感染水平持续增高。比如黄芪和甘草中检出赭曲霉毒素A、瓜蒌皮中检出玉米赤霉烯酮,均与加工干燥不及时、不到位有关。

国际上近几年也加大了对食品中真菌毒素方面的研究,欧洲已在进行400多种的毒素研究。我们所也同步在进行研究中药中的毒素感染情况,已构建了中药中70余种真菌毒素的检测研究平台,不断发现新的高风险中药品种和多种真菌毒素感染的情况,更重要的是需要深入研究中药中毒素产生的机理,从源头进行指导和全面加强整个过程的防控,比如薏苡仁中检出了黄曲霉毒素、玉米赤霉烯酮、伏马菌素多种真菌毒素等等,提出应对措施,同时迫切需要对相应品种增加真菌毒素的检查和控制。